一类医疗器械产品备案需要什么资料？ 相关规定： 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人...

亚马逊日本站要求激光脱毛仪《制药机械法》医疗器械注册 解答：之前是亚马逊日本站要求提供PSE认证和METI备案，现在又要求提供医疗器械注册号。 以下是客户发来的原文！ 亚马逊 六月 03, 2021 10:51 上午 敬启者 感谢您一直以来的支持。它是 Amazon.co.jp。 ...

医疗产品EFT测试整改，RS辐射抗干扰测试整改哪里可以做？ 解答：在医疗器械注册强制执行EMC测试后，很多产品在医疗所检测会出现EMC测试不过的问题，一般都发生在空间辐射，RS项目，传导，EFT等。 为了尽快的取得医疗器械注册证，一般在送检医疗所的时候，都要其他...

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标...

医疗设备(健康一体机)医疗所EMC测试空间辐射数据不过怎么办 简单描述：针对于医疗所的EMC测试，使用的标准是YY0505-2012，其测试项目来说，都是一样的，但是就是一些限制有些差异。 本实验室，拥有经验非常丰富的整改工程师，专业负责医疗器械，医疗产品的整改服务...

医疗器械YY0505-2012、YY9706.102-2021检测报告，EMC电磁兼容标准解析 摘要：伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的...

YY0505-2012医疗器械EMC测试整改服务，空间辐射RE超标怎么办。 解答：本检测中心，是一家专业从事医疗器械EMC电磁兼容整改服务， 我们有能力为广大医疗器械厂家提供专业的EMC电磁兼容整改服务，并且我们配备了专业医疗器械EMC整改工程师，目前己协助数百家医疗器械...

医疗设备yy0505-emc整改怎么这么贵? 有收费标准吗? 随着人们越来越注重生活品质，对于一般电子电器产品而言，产品的质量已经越来越受到重视，甚至超越了人们追求创新的脚步，尤其是以科技发达，要求严谨的欧盟西方国家，CE标准也是在不断完善，不断更新，使得产品检...

在智能化的今天，触控显示设备应用越发的广泛，它是人与各类设备的交互载体，承担着控制与显示功能。在医院，触控显示设备随处可见，有挂号、取片、缴费的自助终端设备，有诊断分析的功能性医疗设备，还有治疗疗养类辅助型医疗设备。它们在医生治病救人的过程中扮演...