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第一类医疗器械产品备案需要什么资料?第三方产品检验报告

一类医疗器械产品备案需要什么资料?

相关规定:

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

申请条件:

从事国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

备案所需资料:

1、营业执照;

2、企业公章、法人身份证;

3、第一类医疗器械备案表;

4、第一类医疗器械产品生产制造信息;

5、第一类医疗器械产品备案符合性声明;

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

7、产品技术要求;

8、安全风险分析报告;

9、临床评价资料;

10、产品检验报告。

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