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ISO13485认证办理流程，医疗器械管理体系如何获取？ 疫情期间很多企业开始转向口罩、体温枪、防护服、消毒液的生产，但进入这个行业就必须通过一系列的认证，包括生产许可资质，当然还有今天所谈的ISO13485:2016,那么我们要通过这个认证该怎么去做呢，有必有要和各...

ISO13485医疗器械质量管理体系哪里可以办理？ “医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。 在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安...

什么是YY0505？ YY0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关标准制修订计划,国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电气设...

第一类医疗器械备案产品检验报告如何办理？厂家自检报告是否可以备案 解答：关于第一类医疗器械在备案的过程中，是否可以使用厂家自己的检测报告问题。根据 中华人民共和国国务院令  第680号 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 第十条　第一类医疗器...