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LED光源FDA申报注册怎么申请,FDA注册申请流程

LED是否被FDA管制

首先回答标题的问题。答案是肯定的,LED受FDA管制。

本文主要分为三部分。

第一部分,LED技术分析。

第二部分,FDA法规管制要求。

第三部分,合规要求。

如果对技术和法规不太感兴趣,比较想了解最终什么东西能满足要求,那可以直接看第三部分合规要求。

第一部分,LED技术分析。

光,从本质上来说是一种电磁波,不同波长的光波可以呈现可视和非可视以及不同的颜色。LED是英文light-emitting diode发光二极管的缩写,作为发光装置其相干性基本决定了用途(频率相同,且振动方向相同的光可称为相干光。两束满足相干条件的光也可称为相干光。相位无规则变化,总光强是各束光的总合是非相干光)。典型的相干光就是激光,受激辐射并产生相干光,具备准直性、高能量、高亮度。而普通照明用LED就是典型的非相干光,用于室内外照明,屏幕背光等。LED波长范围一般是240-950nm,覆盖蓝光和荧光。

由于非相干LED的波长和特性,其可能潜在的危害有光化学、UV、皮肤热、蓝光、视网膜热,对应评估暴幅值的测量涉及辐照度、辐亮度、光源大小、脉冲宽度等。

第二部分,FDA法规管制要求

关于辐射安全我们在以前的文章中讨论过,FDA管控的不仅仅是激光,而是辐射安全。包括电离、电磁、超声波、微波等。如第一部分技术分析,LED就是电磁波的一种。对于辐射类安全,FDA对于部分产品有对应的性能标准21 CFR 1010至1050。对于LED产品没有特定的性能标准,所以在FDA最初的规定里,是不需要提交产品报告的。

但要注意的是,LED属于电磁辐射体,是归FDA管辖的。所以FDA对其具有处置和要求的权利,也同样需执行21 CFR 1000至1005的要求。

于是FDA于2017年发布了CSMS# 17-000330 – LIGHT-EMITTINGDIODE (LED) REPORTING TO FDA,里面阐述了FDA对于照明用途LED的强烈愿望,

CSMS# 17-000330通告于2017年即发布了,但是可能由于FDA用词不是很强烈,用了expects(期望),所以此通告的要求点并未得到有效落实。

近期,可能是亚马逊的要求,对这一通告起到了促进作用,所以市面上有很多开始关注LED是否需要FDA的问题,但亚马逊对于照明电器特定要求中只见到FTC和CEC的要求,没有FDA,综上,非相干照明类LED 产品需要作产品报告(对应法规为21 CFR 1000至1005以及CSMS#17-000330 – LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA)

覆盖范围主要为:LED照明用途产品(包括光源和含光源灯具,不包括不含光源的半灯具),不包括的玩具,平板电脑,蜂窝设备,iPad,鞋子,家用电器和娱乐系统,遥控器等指示作用的产品。

第三部分,合规要求。

此部分感兴趣的人较多,以条款总结为了满足上述法规需要准备的合规材料

1,FDA产品报告确认信和对应登录号 Acknowledgement Letters and Accession Numbers

2,电磁辐射安全测试

注:由于没有CRF对应性能标准,FORM 2877表不需提供。

美国开始严查LED发光类产品FDA注册,UL报告,FCC认证
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英国欧盟玩具安全指令(2009/48/EC,TSD)
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