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LED灯 | 发光类产品美国FDA认证申请流程

以往对于LED灯要不要做FDA申报没有明显的界限,部分清关代理都是不申报的。直至6月6日美国海关出了通知,FDA要查LED灯的申报了,还是有些清关代理认为CBP没有查到,或查到没有提及FDA就是没有问题。

FDA认证需要提供的资料如下:

1.申请表格,

2.英文说明书,

3.电路图,

4.PCB布局图,

5.元件清单,

6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,

7.激光通路图,

8.标签电子档,

9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,

10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

11.一个完整样品。

激光器的安全级别一般分为4级。

ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。

ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级: Class ⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激 光,这样可能增大危险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内观察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

Class ⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

总结:Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

此次美国海关通知大意是:因为LED产品发射可见光辐射,使其成为辐射发射电子产品,并赋予FDA监管权力。通知特别指出FDA会重点监察以下2类产品:1 属于海关编码8541.40.2000下的LED产品,例如LED灯管;2 用于一般或局部照明的LED产品。

而对于带LED只做指示灯功能的产品,如玩具,蜂窝设备,IPAD,鞋子,家用电器和娱乐系统,遥控器或其他功能未经FDA另行规定的产品,这类产品不属于海关编码8541.40.2000则未被要求做FDA申报。

出口请注意,美国LED灯将被纳入FDA监管范围
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