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医用实验室检测仪,GB18268检测报告

医用实验室检测仪,GB18268检测报告

解答:关于医疗器械EMC方面的检测标准,目前国内有两套适用标准:YY0505-2012\GB 9706.102和GB/T 18268.1-2010。

严格意义上来说,YY0505-2012的标准更严格,分等级也更多。而后者主要是工科医使用的广义适用标准,对于医学方面,更多的是体外诊断(IVD)医疗设备。

他们的测试项目都是差不多的,只是一些限值方面,要求判断不同。

医疗器械的电磁兼容要求和试验 北京市医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 北京市医疗器械质量监督检验中心

1 讲座内容 电磁兼容术语和定义 电磁干扰及其危害电磁干扰及其危害 贯彻执行医疗设备电磁兼容标准的必要性 国内外电磁兼容标准化组织及出版物国内外电磁兼容标准化组织及出版物 医疗设备的电磁兼容标准及其要求 YY0505YY0505和和GB/T18268GB/T18268的异同的异同 电磁兼容和电气安全关联问题 送检时需提供的信息送检时需提供的信息 电磁兼容术语和定义

电磁兼容性(简称EMC):是指设备或系 统在其电磁环境中能正常工作,且不对 该环境中任何事物构成不能忍受的电磁该环境中任何事物构成不能忍受的电磁 骚扰的能力。 电磁兼容术语和定义 电磁骚扰 Electromagnetic Disturbance:

任何可能引起装置能引起装置、设备或系统性能降低或对有生命设备或系统性能降低或对有生命 或无生命物质产生损害作用的电磁现象。

注:电磁骚扰可能是电磁噪声电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介无用信号或传播媒介 自身的变化。 电磁干扰 Electromagnetic Interference-EMI: 由电磁骚扰引起的设备、传输通道或系统性能 的下降的下降。。

注:“电磁骚扰”和“电磁干扰”分别表示“原因” 与与 ““后果后果””。。

电磁兼容术语和定义 (电磁)发射(Electromagnetic) Emission: 从源向外发出电磁能的现象。

(对骚扰的对骚扰的)抗扰度抗扰度ImmunityImmunity (to(to aa Disturbance):装置、设备或系统面临电磁骚 扰不降低运行性能的能力扰不降低运行性能的能力。。

电磁兼容术语和定义 生命支持设备或系统 至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的 设备或系统,且其一旦不能满足36.202.1j)条要求就 很可能导致患者严重的伤害或死亡很可能导致患者严重的伤害或死亡。。

大型设备或系统 不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统,其 中不包括电缆,但包括配电系统。

电磁干扰三要素 骚扰源骚扰源 耦合通道 敏感设备

医疗设备EMC测试,电磁兼容整改,CMA和CNAS资质授权
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