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医用电气设备电磁兼容YY9706.102-2021标准替代YY0505-2012

YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容测试替代YY0505-2012

解答:医用电气设备电磁兼容测试最新标准,代替现行的YY0505-2012标准,在近几年将逐步实施。国内采用YY9706.102-2021《 医用电 气设备 第1-2部 分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标 准: 电磁兼 容 要求和试验 》 标准,国际采用标准IEC60601-1-2:2007。

医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准,对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。

医用电气设备和医用电气系统用于医疗实践是因为他们能提供所需要的功能。若医用电气设备或医用电气修通对在正常使用环境中的预期干扰因为缺乏抗扰度不能提供相应的功能,那么这种对医疗实践的干扰不能视为可接受的情况。

为了确保医用电气设备和医用电气系统按预期设计和运行,制造商、责任方和操作方都有承担共同的责任。医用电气设备或医用电气系统制造商的职责是以符合本部分要求进行设计和制造,并对责任方和操作方公开信息,来维持一个可兼容的电磁兼容使医用电气设备或医用电气系统能按期运行。

YY9706.102同YY0505标准相比较增加了医用电气设备ME设备和医用电气系统ME系统的基本安全和基本电磁兼容性要求。

YY9706.102规定了ME设备和ME系统电磁兼容性的通用要求和试验,这些通用要求和试验除了是通用的标准要求,还作为专用标准的基础。

ME系统或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力(电磁兼容性EMC)。

YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容要求的检测项目有:

静电放电试验、电快速瞬变脉冲群试验、浪涌试验、电源输入线上的电压暂降短时中断和电压变化试验、工频磁场试验、谐波发射试验、电压波动/闪烁发射试验、射频传导试验、射频辐射试验、辐射发射试验、传导发射试验。

医用电气设备的电磁兼容抗扰度测试等级在3级上下,测试等级不算太高,根据产品的种类选择标准的附表测试要求进行检测。

引用电磁兼容测试标准:

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第 1部分:发射 GB 4343.1-2018

工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019,IEC CISPR 11:2016

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB/T 9254-2008,CISPR 22:2006

电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1-2012,IEC 61000-3-2:2009 Ed.3.2

电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A 且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB/T 17625.2-2007,IEC 61000-3-3:2005

电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T17626.2-2018,IEC 61000-4-2:2008

电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2016,IEC 61000-4-3:2010

电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2018,IEC 61000-4-4:2012

电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.5-2019,IEC 61000-4-5:2014

电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2017,IEC 61000-4-6:2013

电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.8-2006,IEC 61000-4-8:2001

电磁兼容 试验和测量技术 直流电源输入端口电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.29-2006,IEC 61000-4-29:2000

我们的服务

我们电磁兼容测试实验室具备国家实验室认可资质CNAS和CMA资质,可以为各类医疗诊断设备、分析仪器、影像设备、胎心监护系统、额温枪、医疗病床等医用或康复理疗设备进行全面的电磁兼容抗扰度或电磁辐射发射传导发射第三方摸底及鉴定测试服务,出具符合标准要求的中文或英文检测报告。

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