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有源体外诊断医疗IVD类设备电磁兼容EMC和安规测试介绍

有源体外诊断医疗IVD类设备EMC和安规测试介绍

解答:这类设备有一些专用的检测标准,一般医疗所要求提供的检测报告需要有CNAS和CMA章,我司可以提供相关业务!

需要提供GB4793.1-2007,GB4793.9-2013,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,YY0648-2008标准的检测报告。

安规:

GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

YY 0648-2008(IEC  61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求

EMC:

GB/T 18268.1-2010(IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分

GB/T 18268.26-2010(IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

环境试验:

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

01、什么是体外诊断类设备?

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。依照《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。

02、有源医疗IVD类设备EMC和安规测试介绍

EMC部分

通用标准:GB/T18268.1/EN/IEC61326-1

测量、控制和实验室用的电设备,电磁兼容性要求。第1部分:通用要求。

测试项目:

EMI-辐射骚扰RE、传导骚扰CE、谐波电流Harmonics、闪烁Flicker、EMS-辐射抗扰度RS、静电ESD、电快速脉冲群EFT、浪涌Surge、传导抗扰度CS、工频磁场抗扰度PMS、电压跌落抗扰度Dips

专用标准:GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6

测量、控制和实验室用的电设备,电磁兼容性要求、特殊要求、体外诊断(IVD)医疗设备,体外诊断类设备一般EMI部分要求引用GB/T18268.1/EN/IEC61326-1,而EMS则引用GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6。

抗扰度要求如下:

03、安规部分

基础标准:GB4793.1/EN/IEC61010-1

控制和实验室用电气设备的安全要求。第1部分:通用要求。

专用标准:EN61010-2-101/YY0648

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求,适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测IVD医用目的的设备。

EN61010-2-010/GB4793.6适用于材料加热用途设备特殊用途。

EN61010-2-081/GB4793.9分析和其他用途的自动及半自动试验室设备的特殊要求,适用于自动或半自动实验室设备。

EN61010-2-020/GB4793.7离心机专用标准。

测试项目:输入电压、防触电测试、标签耐久性测试、插头放电测试、保护接地测试、抗电强度测试、球压测试、工作电压测试、电源线拉力测试稳定性测试、温升测试、异常工作测试、扭力测试、冲击测试 、跌落测试 、振动测试、潮汰测试。

以上标准有能力进行检测出报告。

GJB151B-2013测试设备的使用及规格要求
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