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血氧仪出口欧盟和美国需要办理哪些认证?CE认证和FCC认证吗?

  • 血氧仪出口欧盟和美国需要办理哪些认证?CE认证和FCC认证吗?

    正规来说,血氧仪是属于二类医疗器械的。美国需要按医疗器械FDA注册的,欧盟也是需要医疗器械CE认证的,还需要配合审厂。不过有一些客户,仅仅做了家电CE认证和FCC认证,后期可能会遇到一些问题。

    一、出口美国血氧仪应该做什么认证呢?

    解答:FCC认证和FDA认证

    血氧仪和体温计同属于 II类监管范畴,经查询血氧仪是属于需要510(K)的商品,体温计则豁免510(K),因此血氧仪在美国清关时必须同时向海关提供生产商和美国国内代理商的FDA注册号码,而体温计仅提供生产商的FDA注册号码即可。

    二、出口欧盟血氧仪应该做什么认证呢?

    解答:CE认证(EMC+LVD+ROHS)

    一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间,血氧仪在CE申请中TCF技术文件和产品的测试是最重要的环节。

    三、什么是血氧仪?

    血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数(PI)。血氧饱和度(oxygen saturation简写为SpO2)是临床医疗上重要的基础数据之一。血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比。

    血氧仪CE认证

    办理流程:

    1、申请人向实验室提出申请。

    2、申请人填写申请表,说明书和技术文件一并提供给实验室。

    3、实验室确定测试标准及测试项目并报价。

    4、申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

    5、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

    6、实验室安排产品进行测试。

    7、如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。

    如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

    8、测试合格实验室向申请人提供测试报告。

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