具备什么资质可以检测IEC60601,出具IEC60601报告?
需要有CNAS资质和ISO 17025标准的实验室,就可以出具IEC60601报告。
什么是IEC60601?
IEC60601-1是一个国际标准,国内等同标准是GB 9706.1,标准的名称:《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》,该标准不是认证用的,是用于对有源医疗器械安全性检查的强制性标准。
从国外进口的医疗器械要在国内销售的话,应该先取得进口医疗器械注册证。进口医疗器械注册证的办理流程、需要提交的资料很多,详见《 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》国家食药监械管〔2014〕208号,该规范在此国家食品药品监督管理总局的网站上可以查到和下载。国家食品药品监督管理总局的网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
IEC认证报告简介:
IEC标准即国际电工委员会(International Electrical Commission),是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织,其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。国际电工委员会的起源是1904年在美国圣路易召开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议,1906年成立了IEC,它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。
为什么需要做IEC报告?
IEC报告性质是属于权威的国际性安全检测报告,受到国际的认可!检测的标准是国际统一的标准(任何国家的检测标准都是由国际标准演变而成),因此IEC报告几乎得到世界各国的认可!
因此IEC报告可以转各国的认证,例如用IEC报告可以申请CB报告,GS报告,SAA证书,中东南非各国的验货等等,15天到20天左右就可以拿证!
IEC的报告申请流程:
1、提供样品;
2、填写申请表;
3、提供产品所需资料,如:产品说明书,规格书,产品型号清单列表,关键元件清单及认证,产品的图片等;
4、样品检测,合格后发证,不合格根据实验室整改方案整改,整改完成再测试,测试通过后再出证。
IEC的报告申请费用:
IEC报告的费用以产品而定,一般灯具的检测费用在3000元,小家电的检测费用在3500元左右!一般的音视频产品,IT信息类产品的检测报告均在3000多元以上!医用标准要6000以上。
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关于我们:我们是一家全国化、综合性的国有第三方计量检测认证机构,专注于为客户提供计量、检测、认证以及技术咨询与培训等专业技术服务,在计量校准、可靠性与环境试验、电磁兼容检测,检测与认证等多个领域的技术能力及业务规模处于国内领先水平。
我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权,通过了中国合格评定国家认可委员会认可(CNAS),获得检验检测机构资质认定(CMA)、农产品质量安全检测机构(CATL)以及众多政府和行业权威机构的认可资质,汽车电子,轨道交通,V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质,是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、中国CB实验室,出具的证书、报告具有国际公信力,可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。
作为一家拥有高度社会责任感的企业,我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前,我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域,凭借专业的计量检测技术之力,我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力,实现产品全寿命周期的质量管控。
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