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额温枪出口美国FCC认证,FDA注册办理流程,510k注册认证

  • 额温枪出口美国FCC认证,FDA注册办理流程

    一、FCC认证是什么?

    FCC(Federal Communications Commission美国联邦通信委员会)于1934年由COMMUNICATIONACT建立,是美国政府的一个独立机构,直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区,为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性,Office of Engineering and Technology负责委员会的技术支持,同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场,都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法,同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR47部分)中规定,凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证(一些有关条款特别规定的产品除外),其中比较常见的认证方式有2种:Certification、SDOC。

    fcc认证

    二、FDA注册是什么?

    额温枪(红外线测温仪)针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。额温枪工作原理:任何物体在高于绝对零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,额温枪通过传感器接收红外线,得出感应温度数据。

    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

    FDA注册

    医疗器械的FDA认证,包括:

    厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

    (1)包装完整的产成品五份,

    (2)器械构造图及其文字说明,

    (3)器械的性能及工作原理;

    (4)器械的安全性论证或试验材料,

    (5)制造工艺简介,

    (6)临床试验总结,

    (7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

    根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。

    FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

    FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

    联 系 人:

    关于我们:我们是一家全国化、综合性的国有第三方计量检测认证机构,专注于为客户提供计量、检测、认证以及技术咨询与培训等专业技术服务,在计量校准、可靠性与环境试验、电磁兼容检测,检测与认证等多个领域的技术能力及业务规模处于国内领先水平。

    我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权,通过了中国合格评定国家认可委员会认可(CNAS),获得检验检测机构资质认定(CMA)、农产品质量安全检测机构(CATL)以及众多政府和行业权威机构的认可资质,汽车电子,轨道交通,V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质,是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、中国CB实验室,出具的证书、报告具有国际公信力,可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。

    作为一家拥有高度社会责任感的企业,我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前,我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域,凭借专业的计量检测技术之力,我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力,实现产品全寿命周期的质量管控。

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