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FDA认证

FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证

激光认证

1. Application Form

申请表:包含公司信息,产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information

激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System

质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. US Agent / Importer

美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。

申请流程

1.1.企业登记

企业注册申请表,FDA确认,发布企业序列号;

1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:

a)1类 医疗器械列名控制

b)2类 市场准入认可(即510(K)认可)

c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

1.2.3提供资料

a)企业法人营业执照

b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

1.3 付款 ,注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

FDA查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

加拿大无线产品IC id认证
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